日程安排

Exhibition Introduction

日程安排

meeting calendar

  • 07:30-09:00

    嘉宾会晤、企业签订(一楼大厅)

    09:00-09:20

    全球经济形势展望及中国宏观经济形势分析

    中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建

    09:20-10:20

    药品记录与数据管理现状浅析

    药品技术专家 廖老师

    10:20-11:00

    中场休息与交流

    11:00-12:00

    药品生产现场检查常见问题

    药品技术专家 王老师

    12:00-13:30

    13:30-14:30

    飞行检查与突发事件的风险防控

    国家药品GMP、GAP资深检查员 操复川

    14:30-15:00

    控制有害生物 保障药品安全

    能多洁(中国)环境科技有限公司华东区技术经理 任开山

    15:00-15:30

    标准品的质量分级及微生物标准菌株

    默克化工技术(上海)有限公司产品经理 马蕊华

    15:30-16:00

    中场休息与交流

    16:00-16:30

    可最终灭菌注射剂的参数放行

    国家药品GMP认证专家 刘燕鲁

    16:30-17:00

    德图在线温湿度监测和验证解决方案

    德图仪器国际贸易(上海)有限公司产品应用顾问 王正

    17:00-18:00

    中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析

    演讲提纲:

    1. FDA/欧盟/中国GMP的异同点比较分析:

    法规地位、文件构架、文化的不同

    2. 中国飞行检查的流程和动态新特点;

    3. 生产系统检查的常见问题分析;

    (1) 实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析;

    (2) 生产系统文件与记录填写的问题分析;

    (3) 生产系统日常管理问题分析;

    4. 问题与答疑


    国家药品监督管理局认证中心客座讲师 李宏业


  • 时间

    会议内容与演讲嘉宾

    08:50-09:30 

    质量受权人制度与质量受权人的责任担当 

    国家药品GMP检查员 任老师

    09:30-10:00 

    日趋严苛监管下的连续监测 

    维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐 

    10:00-10:30 

    2020版中国药典及珀金埃尔默应对方案

    珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司制药行业市场经理 许群 

    10:20-11:00 

    中场休息与交流 

    11:00-12:00 

    欧盟无菌药品最新进展和趋势

    国家《药品数据管理规范》起草专家、南京圣和药业股份有限公司副总经理 沈菊平 

    12:00-13:30 

    13:30-14:30 

    GMP的基本逻辑与体系完善

    演讲提纲: 

    (1)GMP基本逻辑的演变 

    (2)以风险为基础的GMP的基本逻辑 

    (3)验证和确认在GMP中的地位 

    (4)行业标准与企业标准 

    (5)不良事件的处理与回顾促进体系不断完善 

    国际GMP专家组审计专家 孙悦平

    14:00-16:30 

    实验室部分检验物料的风险与控制

    演讲提纲: 

    一、部分检验物料与分类 

    二、存在的主要问题与风险分析 

    三、风险控制措施 

    (1)供应商审计的新要求 

    (2)补齐供应商档案管理短板 

    (3)供应商审计与档案的应用 

    (4)企业内控标准的提升 

    (5)定期全检的必要性 

    (6)落实四个比对 

    (7)生产工艺参数与物料质量 

    (8)留样与观察 

    (9)物料质量提升的法治思维

    (10)物料质量的另一个维度:生产与运输成本 

    国家药品GMP检查员 任老师

     

  • 08:30-09:00

    学员入场签到

    09:00-10:00

    从过去到现在的确认验证监管演变与欧美确认验证监管模型

    1. 从过去到现在的确认验证监管演变

    2. 欧美确认验证监管新要求

    3. SPE新版调试和确认的新概念

    10:00-12:00

    从上到下的质量风险管理在确认验证的应用以及案例分析

    1. 从上到下的质量风险管理应用

    2. 系统分级:直接影响系统、非直接影响系统

    3. 系统风险评估

    4. 践应用案例

    12:00-13:30

    进行午餐

    13:30-14:30

    用户需求说明

    1. 用户需求说明的开发

    2. 实践应用案例

    14:15-15:30

    设计审核与设计确认

    1. 设计流程

    2. 设计审核

    3. 设计确认

    4.实践应用案例

    15:30-17:30

    C&Q计划和过程,文件、放行

    1. 方法和范围

    2. C&Q计划的开发

    3. C&Q测试、检查记录的示例

    4. TOP 交付文件包内容

    5. 支持C&Q过程的辅助活动

    6. 实践应用案例


参会企业

Participating enterprises

(参会部分企业名单,排名不分先后)

  • 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司
  • 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
  • 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司
  • 丹东百特仪器有限公司 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司
  • 黑龙江生物科技职业学院 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司
  • 吉林草还丹药业有限公司 北京优你特药业有限公司 丹东百特仪器有限公司
  • 国药集团工业有限公司 哈尔滨天地药业有限公司 黑龙江生物科技职业学院
  • 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林草还丹药业有限公司

演讲嘉宾

Guest Speakers

张永建
邹积宏
刘明力
龙珍
张永建
邹积宏
刘明力
龙珍

往期回顾

Past reviews

中国药品质量安全大会回顾

  • 2019第十六期 南京
  • 2019第十五期 长春
  • 2019第十四期 成都
  • 2018第十三期 深圳
  • 2018第十二期 沈阳
  • 2018第十一期 济南
  • 2018第十期 重庆
  • 2017第九期 武汉
  • 2017第八期 北京
  • 2017第七期 苏州
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  • 2015第三期 北京
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