“MAH制度下药品委托生产全生命周期质量安全管控与问题防范”培训班

培训讲师：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。

上午

09:00-12:00

一、MAH制度下药品生产B证概述
1、MAH委托生产相关概念
2、MAH制度下B证办理类型与发展趋势
3、MAH制度下B证企业的缺陷与委托生产共性问题
4、MAH制度下委托生产典型案例分析
5、MAH制度下B证企业监管现状（各地监管工作情况）

二、MAH制度下B证企业最新监管法律法规解读
1、《药品管理法》
2、《药品生产监督管理办法》
3、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
4、国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》的公告
5、地方监管措施与检查要点

下午

13:00-16:30

一、药品上市许可持有人B证办理的考量
1、核发药品生产B证申报资料项目要求
2、机构设置与人员配备
3、质量体系及文件的建立
4、现场检查要点分析

二、B证企业全生命周期质量安全管控
1、MAH遴选受托生产企业应考虑的因素分析
2、MAH如何对受托生产企业开展监督审核
3、药品共线生产的风险评估与审核
4、药品委托生产质量协议的签订
5、药物警戒体系的建立

三、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读
1、目的与适用范围
2、机构设置与人员配备要点
3、质量管理体系的建立与实施规定
4、持有人对受托生产的管理要求

“2025年版药典指导下GMP实验室仪器管理、过程风险控制与实验室安全”培训班

培训讲师：郭老师，某省药检院副主任药师、药品审评专家、GMP 检查员。审核多个三类、四类、六类化药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品质量控制有较深的理解及掌握。

上午

09:00-12:00

一、GMP实验室主要仪器原理及应用
1、仪器与原始数据的生命周期管理要点
2、HPLC常见问题及关注要点
3、GC常见问题及关注要点
4、红外常见问题及关注要点
5、天平常见问题及关注要点
6、pH计常见问题及关注要点

二、2025年版中国药典《分析仪器确证指导原则》解读
1、分析仪器确证过程DQ、IQ、OQ、PQ
2、分析仪器确证实施仪器ABC分类
3、分析仪器确证角色和责任
4、确证实施程序及变更管理
5、仪器计量与再确认的处理评估与日常维护保养

下午

13:00-16:30

三、新版GMP指南质量风险管理修订内容解读及实验室管理中风险控制案例
1、基于风险的分析仪器分类评估
2、案例分析——高效液相色谱仪
3、再确认风险评估

四、新版GMP指南文件管理要求及文件管理信息化修订内容解读
1、文件管理信息化
2、文件管理功能示例
3、《药品记录与数据管理要求（试行）》下最新对记录的受控发放和使用要求解读

五、实验室安全知识
1、实验室安全的重要性
2、危险化学品的使用和防护
3、实验室危险源辩识与分析
4、如何做好实验室的安全工作