CPQC2025-苏州站
日程安排（免费参加）
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3月28日 |
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上午 |
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09:00-09:10 |
开幕及主题报告：2025年医药行业-机遇与挑战并存 |
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09:10-09:40 |
《药品生产质量管理规范》药用辅料附录、药包材附录解析 |
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09:40-10:20 |
《药品工艺验证指南》解读及案例分析 药监专家、国家药品资深检查员 杨老师 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-12:00 |
PIC/S无菌药品生产附录的主要特点和重点关注 药监专家、国家药品资深检查员 周老师 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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专场一：《药品污染控制与解决方案》 |
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13:30-14:30 |
NMPA加入PICS背量下CCS的建立和关键因素考量 |
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14:30-15:00 |
全球主流市场下的系统性无菌保障策略及经典案例分享 |
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15:00-15:30 |
符合国内外申报的相容性及密封性最佳操作及最佳案例解读 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:30 |
生物药MAH委托生产关键考量 北海康成（苏州）生物制药有限公司高级副总裁 沈菊平 |
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16:30-17:30 |
EU GMP附录1-气流流型研究与首过空气 香港奥星集团 药品生命周期合规性咨询服务 验证专家 梁国忠 |
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专场二：《质量管理与控制》 |
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13:30-14:30 |
检查员关注的QC实验室数据可靠性问题分析 |
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14:30-15:00 |
步入式环境模拟试验室-药品质量管理与控制的专家 |
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15:00-15:30 |
2025年版《中国药典》四部凡例对比解析 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:30 |
2025年版《中国药典》微生物快速检测技术的法规与应用解析 制药行业微生物专家 |
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16:30-17:30 |
2025版《中国药典》通则9205修订考虑要点 辽宁省药品检验检测院抗生素与微生物室主任 张亚杰 |
3月29日 会后培训班（收费）
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2025 年版《中国药典》微生物检测方法精要C类票（收费） |
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讲师简介：药监专家，国家药品GMP检查员，国家级微生物专家，省级药品检验机构微生物室，主任药师，从事微生物相关技术研究及检测工作30余年，主持及参与国家药品微生物标准制修订20余项。 |
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上午 09:00-12:00 |
一、我国药品微生物标准体系发展 |
1.我国药品微生物标准体系主要发展状况 2.《中国药典》2025年版微生物控制标准框架 3.国内外标准比对 |
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二、无菌检查法（通则1101） |
1.修订原则及依据 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ 4.无菌检查的风险控制 5.阳性结果的调查 |
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三、微生物限度检查法（通则1105 、1106、1107） |
1.修订原则及依据 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ 4.问题及探讨 |
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四、洋葱伯克霍尔德菌群检查法（通则1109） |
1.Bcc概述 2.哪些药品需要检测？ 3.检查法简介 4.Bcc检查中的若干问题 |
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下午 13:00-16:00 |
五、非无菌药品微生物限度检查指导原则（通则9202） |
1.制修订的总体思路 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ |
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六、药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203） |
1.修订的目的及依据 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ |
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七、药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则（通则9213） |
1.起草的目的及依据 2.体例及主要内容 3.指导范围及应用场景 4.通则9213与通则9201的比对 |
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八、新增指导原则简介 |
1.制药用水微生物监测和控制指导原则 2.药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则 3.非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则 4.非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则 5.微生物全基因组测序技术指导原则 |
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九、现场问题解答 |
药品微生物检验与控制中的常见问题答疑 | |
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《清洁验证技术指南》重点内容与清洁合规性操作要点分享D类票（收费） |
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讲师简介：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。 |
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上午 09:00-12:00 |
1、清洁与清洁验证的法规框架 |
1.基本概念与术语 2.法规基本框架 3.药品GMP（2010年版）基本要求 4.药品GMP（2010年版）相关附录要求 5.检查员对清洁与清洁验证的关注点 |
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2、《清洁验证技术指南》重点内容 |
1.目的意义与基本原则 2.清洁验证风险管理 3.清洁工艺设计与开发 1)清洁方法的选择 2)清洁剂与选择 3)清洁关键工艺参数 4)清洁设备的考量 4.清洁验证 1)取样方法 2)残留物检测方法的选择与确认优化 5.持续清洁工艺确认 1)日常监测与风险管控 2)清洁方法回顾与有效性确认 |
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下午 13:00-16:00 |
3、清洁与清洁验证的实施与维护 |
1.清洁SOP制定要点 1)设备清洁SOP实例 2.清洁记录与清场合格证 3. 与设备企业的沟通与设备档案的应用 4.企业如何开展清洁与清洁验证工作 1)清洁验证方案的制定与实施 2)清洁验证报告与周期的确定 |
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4、清洁与清洁验证个性化分析与案例 |
1.原料药关键设备的清洁验证 2.化药制剂关键设备的清洁验证 3.中药制剂关键设备的清洁验证 4.药品GMP检查常见清洁问题与缺陷 5.药品GMP检查清洁验证案例分析 |
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