CPQC2025-海口站
日程安排（免费参加）
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9月18日 |
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上午 全体大会 |
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09:00-09:20 |
以创新促发展，共创医药行业美好未来 |
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09:20-09:50 |
修订中的《无菌药品附录》主要特点解读 |
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09:50-10:20 |
无菌制剂生产过程污染控制策略 药监专家、国家药品资深检查员 李老师 |
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10:20-11:00 |
中场休息、技术交流 |
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11:00-11:30 |
药品聚集性事件调查与处置 海南省药物警戒中心副主任、高级工程师 苗老师 |
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11:30-12:00 |
《药品工艺验证指导》解读及案例分析 药监专家、国家药品资深检查员 杨老师 |
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12:00-13:30 |
自助午餐、技术交流 |
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下午 会议内容 |
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13:30-14:00 |
新规下变更及已上市化学药品变更政策解读 |
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14:00-14:30 |
制剂体外评价技术及药物体外等效评价 |
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14:30-15:00 |
2025版《中国药典》9032 分析用电子天平称量指导原则要点解析 |
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15:00-15:30 |
国内外药用辅料法规要求与监管要点 |
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15:30-16:00 |
中场休息、技术交流 |
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16:00-16:30 |
新方法新标准在药品质量控制中的应用 省级药检院专家 刘老师 |
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16:30-17:00 |
2025版《中国药典》四部与微生物相关内容的解读 省级药检院微生物室主任 王老师 |
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17:00-17:30 |
2025版《中国药典》9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则解读 原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室 李老师 |
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17:30-18:00 |
药品质量控制实验室管理及部分缺陷分析 药检专家、药品资深检查员 彭老师 |
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2025 年版《中国药典》微生物检测 理论+实操演示C类票（收费） |
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讲师简介：李老师，副主任药师，原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室学术秘书，从事药品质量控制及微生物控制和标准研究15年。主持或主要参与国家/省级科研课题10余项，主要参与药典微生物制修订相关研究6项；发表论文40余篇；授权专利6项，参编著作3部，获省科学技术二等奖1项 |
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上午 09:00-12:00 |
一、我国药品微生物标准体系发展 |
1.我国药品微生物标准体系主要发展状况 2.《中国药典》2025年版微生物控制标准框架 3.国内外标准比对 |
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二、无菌检查法（通则1101） |
1.修订原则及依据 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ 4.无菌检查的风险控制 5.阳性结果的调查 |
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三、微生物限度检查法（通则1105 、1106、1107） |
1.修订原则及依据 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ 4.问题及探讨 |
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四、洋葱伯克霍尔德菌群检查法（通则1109） |
1.Bcc概述 2.哪些药品需要检测？ 3.检查法简介 4.Bcc检查中的若干问题 |
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下午 13:00-16:00 |
五、非无菌药品微生物限度检查指导原则（通则9202） |
1.制修订的总体思路 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ |
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六、药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203） |
1.修订的目的及依据 2.修订主要内容 3.面对修订如何应对？ |
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七、药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则（通则9213） |
1.起草的目的及依据 2.体例及主要内容 3.指导范围及应用场景 4.通则9213与通则9201的比对 |
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八、新增指导原则简介 |
1.制药用水微生物监测和控制指导原则 2.药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则 3.非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则 4.非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则 5.微生物全基因组测序技术指导原则 |
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九、现场问题解答 |
药品微生物检验与控制中的常见问题答疑 | |
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