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会后专题培训班

第三天:QC实验室合规执行实操培训班

2019年11月24日 (第三天) 培训内容

时间

议题

内容介绍

9:00-12:00

OOS的流程和处理及案例分析

1.OOS/OOT的定义

Ø OOT超趋势结果的定义和不同

Ø OOE概念的引入

2. FDA/MHRA OOS指南简介

3. 从FDA 483警告信看OOS的趋势和比例

Ø 国内外企业最常见的OOS问题

Ø 无效OOS

4. OOS的应用范围

Ø 药品生命周期中的OOS应用

Ø OOS同偏差、变更、CAPA的关系

5. 调查过程涉及的关键概念

Ø 初始样品复验

Ø 重新进样和再取样

Ø 分析错误

6.OOS调查的开展

Ø 主体责任部门及参与人员职责(常见误区)

Ø 不同种类OOS调查的时限性

7. 常见的实验室调查流程图示例

8. OOS的案例分析

13:30-16:30

制药实验室数据可靠性风险管控与最佳实践

1. 数据可靠性概述及法规要求

2. QC微生物实验室数据可靠性风险

3. QC理化实验室数据可靠性风险

4. 如何识别实验室数据可靠性管理的风险

5. 数据可靠性内部审计方法

6. 常见的数据可靠性检查缺陷。

7. 数据可靠性问题发生后的纠正措施