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“MAH制度下药品委托生产全生命周期质量安全管控与问题防范”培训班
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培训讲师：唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品监管与飞检工作。
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上午
09:00-12:00
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一、MAH制度下药品生产B证概述
1、MAH委托生产相关概念
2、MAH制度下B证办理类型与发展趋势
3、MAH制度下B证企业的缺陷与委托生产共性问题
4、MAH制度下委托生产典型案例分析
5、MAH制度下B证企业监管现状（各地监管工作情况）
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二、MAH制度下B证企业最新监管法律法规解读
1、《药品管理法》
2、《药品生产监督管理办法》
3、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
4、国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》的公告
5、地方监管措施与检查要点
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下午
13:00-16:30
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一、药品上市许可持有人B证办理的考量
1、核发药品生产B证申报资料项目要求
2、机构设置与人员配备
3、质量体系及文件的建立
4、现场检查要点分析
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二、B证企业全生命周期质量安全管控
1、MAH遴选受托生产企业应考虑的因素分析
2、MAH如何对受托生产企业开展监督审核
3、药品共线生产的风险评估与审核
4、药品委托生产质量协议的签订
5、药物警戒体系的建立
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三、《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》重点内容解读
1、目的与适用范围
2、机构设置与人员配备要点
3、质量管理体系的建立与实施规定
4、持有人对受托生产的管理要求
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