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2025 年版《中国药典》微生物检测 理论+实操演示C类票（收费）
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讲师简介：李老师，副主任药师，原国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室学术秘书，从事药品质量控制及微生物控制和标准研究15年。主持或主要参与国家/省级科研课题10余项，主要参与药典微生物制修订相关研究6项；发表论文40余篇；授权专利6项，参编著作3部，获省科学技术二等奖1项
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上午
09:00-12:00
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一、我国药品微生物标准体系发展
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1.我国药品微生物标准体系主要发展状况
2.《中国药典》2025年版微生物控制标准框架
3.国内外标准比对
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二、无菌检查法（通则1101）
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1.修订原则及依据
2.修订主要内容
3.面对修订如何应对？
4.无菌检查的风险控制
5.阳性结果的调查
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三、微生物限度检查法（通则1105 、1106、1107）
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1.修订原则及依据
2.修订主要内容
3.面对修订如何应对？
4.问题及探讨
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四、洋葱伯克霍尔德菌群检查法（通则1109）
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1.Bcc概述
2.哪些药品需要检测？
3.检查法简介
4.Bcc检查中的若干问题
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下午
13:00-16:00
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五、非无菌药品微生物限度检查指导原则（通则9202）
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1.制修订的总体思路
2.修订主要内容
3.面对修订如何应对？
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六、药品微生物实验室质量管理指导原则（通则9203）
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1.修订的目的及依据
2.修订主要内容
3.面对修订如何应对？
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七、药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则（通则9213）
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1.起草的目的及依据
2.体例及主要内容
3.指导范围及应用场景
4.通则9213与通则9201的比对
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八、新增指导原则简介
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1.制药用水微生物监测和控制指导原则
2.药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则
3.非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则
4.非无菌产品不可接受微生物风险评估与控制指导原则
5.微生物全基因组测序技术指导原则 |
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九、现场问题解答
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药品微生物检验与控制中的常见问题答疑
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